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我國介入心臟病學的新起點—首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市

【?2014-03-21 發布?】 美迪醫訊
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       一個醫學??频呐d盛,不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平,還要看該??葡嚓P的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代,我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty,PTCA)于1983年在蘇州大學附屬第一醫院完成,至今已有30年的歷史。隨著冠心病發生率和死亡率的上升,中國冠心病介入治療的需求不斷增長,其臨床治療水平也取得了長足的進步。而我國國產冠心病介入材料的發展壯大,則進一步提升了我國介入心臟病學的整體實力。

 

       在第十二屆中國介入心臟病學(CIT)大會期間,由中國本土企業上海微創醫療器械(集團)有限公司自主研發的新一代針對冠心病介入治療使用的Firehawk?(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統獲準上市新聞發布會在上海召開。Firehawk?(火鷹)創下了數個中國第一乃至世界第一。首先,它是全球首個單面刻槽工藝支架;其次,它達到了支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標準;第三,圍繞它展開的TARGET系列研究是我國第一個嚴格遵循國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導原則》進行的上市前研究;第四,它是我國第一個與世界最領先心臟支架雅培XIENCE V支架進行大規模隨機入組對照研究證明等效性的國產支架;第五,它是第一個有可能基于支架設計達到縮短介入術后雙聯抗血小板治療的冠脈支架。

 

      在火鷹支架獲準上市前,由國家心血管病中心阜外心血管病醫院牽頭發起的針對其臨床有效性與安全性進行的TARGET系列研究,驗證了它的先進設計理念。作為首個嚴格遵循國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導原則》進行的上市前研究,將TARGET研究分為首次人體試驗(FIM)、隨機對照試驗(TARGETⅠ)和單組目標值試驗(TARGETⅡ)進行,共計在全國29家大型心血管病臨床中心入組1261例患者。在繼承了傳統DES優效性能的基礎上,該系列研究的TARGETⅠ隨機對照試驗選擇了目前全球最具挑戰的XIENCE V支架(雅培美國)進行隨機分組對照,兩年結果顯示同樣沒有發現支架內血栓形成,其主要觀察終點9個月支架內晚期官腔丟失和其他次要觀察終點均得到與XIENCE V支架對比的非劣效結論。而入組復雜病例后更加接近真實世界的單組目標值研究TARGETⅡ一年結果也只有0.1%(1例)的血栓事件,經分析該例患者發生血栓的原因是氯吡格雷抵抗,更換藥物后無血栓情況。這證明,利用單面刻槽載藥工藝的Firehawk?靶向洗脫支架(TES,Target Eluting Stent)在繼承傳統DES卓越的有效性并優化載藥量后,已經達到了藥物支架的安全性能巔峰。該系列研究對于火鷹支架的觀察還將持續至5年,相信它將繼續改寫藥物支架的全球數據,將冠心病介入治療帶入中國時代,服務于全球的冠心病患者。

 

【背景鏈接】

       根據國家心血管病中心發布的《中國心血管病報告2012》顯示,我國心血管病現患人數為2.9億,每10秒就有1人死于心血管病。膳食不合理、吸煙、飲酒和缺乏運動等不良生活習慣,導致心腦血管病危險因素流行趨勢明顯,心腦血管病患病人數呈快速增長態勢。估計每年我國約有350萬人死于心血管病,占總死亡原因的41%,居各種疾病之首。估計我國每天心血管病死亡9590人,每小時心血管病死亡400人,每10秒心血管病死亡1人。今后10年,我國心血管病患病人數仍將快速增長。

        冠心病,是指冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病。臨床上常分為穩定性冠心病和急性冠脈綜合征。從治療的角度看來,生活方式改變、藥物治療、血運重建均是常見的治療方式。其中,通過經皮冠狀動脈介入治療完成血運重建已經成為臨床上非常常見床獲益最大的治療手段方式之一。然而,由于進口支架費用昂貴,再狹窄和支架內血栓等因素,許多患者往往支付了高昂的醫療費用仍然面臨大量的風險極大的臨床風險。

中國本土企業上海微創醫療器械(集團)有限公司在上世紀末開始致力于國產自主研發心臟支架的工作,并很快推出了PTCA球囊擴張系統和金屬裸支架。隨著國產支架的問世,進口產品一統天下的局面很快發生了改變。國產支架由于其可靠的有效性和良好的安全性,獲得了臨床醫師和患者的肯定,而其價格上的優勢也很快影響了市場,進口支架不得不紛紛降價,也使得國產心臟支架在市場上占據了一席之地。

       隨著冠心病介入技術的不斷發展,藥物涂層洗脫支架正式面世。由于其進一步降低了再狹窄發生率,逐步成為了市場的主流。而上海微創醫療器械(集團)有限公司并未在競爭中落后,其Firebird(火鳥)、Firebird 2(火鳥2代)很快成為國產藥物洗脫支架的標桿產品,并且根據國際醫學界的規范,開展了嚴謹的大規模臨床試驗,證明其各方面與進口支架相比均不遜色。在這樣的背景下,微創不滿足于現在取得的成績,提出了更高的目標:研發出世界一流國際領先的新型“靶向支架”——Firehawk?(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統。

 

關于微創  

     微創醫療科學有限司(HK: 853)起源于1998年5月在上海張江高科技園區成立的微創醫療器械(上海)有限公司,為中國領先的高端醫療器械集團,業務主要覆蓋心血管介入產品、骨科醫療器械、糖尿病及內分泌醫療器械、電生理醫療器械、大動脈及外周血管介入產品、神經介入產品、外科手術等九大領域;已上市產品有178個,平均每20秒左右,就有一個產品用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。微創的產品在全球有逾3,500家醫院使用,覆蓋了亞太、北美、南美及歐洲等主要市場,其中約三分之二來自于國際市場。微創主要研發與生產基地位于中國上海、北京、東莞、張家港和美國孟菲斯?,F有全球員工近3,000名,約三分之一為海外員工,分布在全球十二個國家和地區包括美國、荷蘭、意大利、德國、法國、英國、比利時、日本、加拿大等。


作為國內領先的高端醫療器械企業,微創的主打產品為冠脈藥物支架、人工關節、大動脈支架、腦血管支架、電生理設備等。其中冠脈藥物支架產品是第一個國產藥物支架系統,自2004年上市以來連續10年保持國內市場占有率領先,累計120余萬套支架產品救治了約80多萬例病人。除了數十家全資子公司外,2014年微創還與意大利索林公司成立合資公司開發、生產和經營起搏器等心律管理類產品。


       更多信息,敬請造訪公司網站:www.microport.com


 

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